Deze zomer lanceerde ik om een betere bijsluiter te ontwerpen. In bestaande bijsluiters vind je vaak wel een lijst met mogelijke bijwerkingen, maar daarmee weet je nog niet hoe goed een medicijn werkt. Dus als je wil beslissen of je een geneesmiddel al dan niet wil nemen, heb je niet veel aan de bijsluiter. Dat moest beter kunnen.

Jullie reageerden massaal op mijn oproep en intussen is een team van vijftien Correspondent-lezers bezig samen een nieuwe en betere bijsluiter te ontwerpen.

We zijn niet de eersten die dit proberen. De Amerikaanse internist en onderzoeker wijdde het grootste deel van zijn carrière aan de vraag hoe je het beste met patiënten kunt communiceren over de voor- en nadelen van geneesmiddelen. Hij is ook de bedenker van de drug facts box, een nieuwe bijsluiter die jou als patiënt een duidelijk beeld geeft van wat je mag verwachten van een geneesmiddel. Ik belde met hem.

Bijsluiters zijn niet het meest sexy onderzoeksonderwerp. Vanwaar uw interesse?

‘Ik ben arts. Elke dag zie ik patiënten en probeer ik hen te helpen beslissingen te nemen. Een van de belangrijkste gaat over geneesmiddelen: moet ik een pil slikken en zo ja, welke? Het viel mij op hoe moeilijk het is om te weten te komen hoe goed een geneesmiddel werkt en wat de voor- en nadelen zijn. Dat zou in een bijsluiter kunnen staan, maar de informatie die je daar vindt is vaak onvolledig en onoverzichtelijk.’ 

‘Op een ochtend een jaar of tien geleden zaten mijn vrouw en ik aan het ontbijt en keken we naar een cornflakesverpakking. Daarop staat zo’n standaardtabelletje dat jou exact vertelt hoeveel vet, suiker enzovoort erin zit. Zou je iets dergelijks ook met geneesmiddelen kunnen doen, vroegen we ons af, de voor- en nadelen van een geneesmiddel op een gestandaardiseerde manier weergeven? Dat idee leidde in 2012 tot de drug facts box.’ 

‘Het basisidee is eenvoudig. Je maakt een lijst met alle belangrijke positieve of negatieve effecten van een geneesmiddel. Daarna maak je een tabel waarin je per effect aangeeft hoeveel procent van de patiënten die dat middel slikken dat effect ondervindt. Diezelfde percentages vermeld je ook voor de patiënten die het middel niet slikken, zodat je beide getallen met elkaar kunt vergelijken en kunt beslissen: ga ik dit wel of niet slikken?’

Kan de patiënt dat niet beter aan zijn arts overlaten? 

‘Iedereen heeft het recht om te weten wat hij of zij slikt en wat daarvan de gevolgen zijn. Als je dat allemaal niet wilt weten, ben je niet verplicht om die informatie tot je te nemen. Maar als je wél inspraak wilt over wat je in je lichaam stopt, heb je gegevens nodig waarop je je beslissing baseert. Je weet als arts ook niet altijd wat jouw patiënt belangrijk vindt.

‘Als je inspraak wil over wat je in je lichaam stopt, heb je gegevens nodig waarop je je beslissing baseert’

Er zijn patiënten die naar de cijfers kijken en zeggen: het effect is klein en de bijwerkingen zijn ernstig, ik neem ze niet. Maar je hebt anderen die dezelfde cijfers zien en zeggen: ik wil geen hartaanval, ik neem de kans op bijwerkingen voor lief.’ 

‘De drug facts box is er ook voor artsen, want ook zij weten lang niet altijd hoe goed een geneesmiddel werkt. Een arts heeft vooral geleerd dat als een patiënt ziekte X heeft, hij geneesmiddel Y moet voorschrijven. Maar hij is niet gewend naar de data te kijken om te bepalen hoe groot de voordelen zijn. Die informatie is ook niet eenvoudig op te sporen. Toen het slaapmiddel Lunesta op de markt kwam, stond het enige wetenschappelijke artikel over de werkzaamheid ervan in Sleep Medicine, een obscuur tijdschrift. Je kunt als dokter niet alles lezen, dus heb je een plek nodig waar je snel de belangrijkste informatie kan vinden. Daar kan de een rol in spelen.’ 

Drug facts box voor Lunesta. Klik op de link hierboven om de afbeelding groter te bekijken.

Je kan een bijsluiter vaak pas raadplegen als je het geneesmiddel al in huis hebt. Is dat niet laat?

‘Ja, daarom hebben mijn vrouw en ik samen met de collega’s van het Center for Medicine and Media een website gebouwd waarop je van ongeveer honderd veelgebruikte geneesmiddelen de drug facts box kunt raadplegen. Helaas is deze website door geldgebrek op dit moment offline. Zodra we hier de middelen voor vinden zouden we dit project graag herstarten.’ 

Begrijpen patiënten de drug facts box wel voldoende om een beslissing te kunnen nemen? Is de informatie niet te ingewikkeld?

‘Dat hebben we onderzocht. In een van die moesten de proefpersonen kiezen tussen twee geneesmiddelen tegen maagzuur. Beide middelen hadden dezelfde bijwerkingen, maar een van de twee was veel effectiever. We verdeelden de proefpersonen willekeurig in twee groepen. Beide groepen kregen een reclame te zien voor beide geneesmiddelen, en ze kregen extra informatie: de ene groep de officiële bijsluiters, de andere groep de drug facts box. Daarna vroegen we welk middel zij zouden kiezen bij maagzuur. Bij de proefpersonen die de drug facts box te zien kregen, koos 68 procent voor het effectievere middel. In de andere groep was dat maar 31 procent. Kiezen tussen geneesmiddelen is niet eenvoudig. Maar met de drug facts box maakte de meerderheid van de proefpersonen de beste keuze.’

‘Met de drug facts box maakte de meerderheid van de proefpersonen de beste keuze’

Geeft de drug facts box ook een beter beeld van de bijwerkingen? 

‘Op dit moment staat soms al in bijsluiters hoe vaak bepaalde bijwerkingen voorkomen, maar dat wordt niet gekwantificeerd – er staat hooguit dat een bepaalde bijwerking “zeldzaam” is. We weten uit onderzoek dat mensen dit begrip heel verschillend interpreteren. Voor de een betekent het dat een bijwerking bij 1 op de 100 voorkomt, voor de ander bij 1 op de 10.000. Vandaar dat kwantitatieve informatie volgens mij beter is.’ 

De lezers van De Correspondent merkten ook op dat de bijsluiter vaak niet de ernst van de verschillende bijwerkingen vermeldt.

‘Dat klopt. In bestaande bijsluiters staan de bijwerkingen allemaal door elkaar, en worden de echt ernstige vaak verborgen tussen de rest. Neem Abilify, een antipsychoticum. Een van de bijwerkingen is acathisie, een verschijnsel waarbij je de controle over je spieren verliest en continu moet bewegen omdat stilzitten heel onprettig is. Je wordt er gek van. Bijna 30 procent van de mensen die dit middel nemen, krijgt er last van. Maar op de bijsluiter staat die bijwerking ergens verstopt tussen hoofdpijn en constipatie. Op de drug facts box maken we daarom onderscheid tussen zeer ernstige, ernstige en minder erge neveneffecten.’ 

Maar is het altijd haalbaar om álle informatie over de werking en bijwerkingen van een geneesmiddel in een tabelletje te gieten?

‘Het is niet eenvoudig. Je moet veel beslissingen nemen: welke bronnen gebruik je? Hoe beslis je wat je wel en wat je niet op de drug facts box vermeldt? Hoe kan je alles wat er gemeten is vereenvoudigen, zodat je het in een percentage kan uitdrukken? Geneesmiddelen werken ook niet bij iedereen hetzelfde. Statines hebben bijvoorbeeld veel meer voordelen als je al een hartaandoening hebt gehad, dan wanneer je ze preventief slikt. Daarom proberen we zo goed mogelijk te beschrijven op wie het middel getest is. Is dat op gezonde jonge patiënten, dan kunnen de werking en bijwerkingen voor ouderen met veel kwaaltjes heel anders zijn.’

‘Aanpassingen aan een drug facts box aan de farmaceutische industrie overlaten lijkt me de slechtste optie’

Welke bronnen gebruiken jullie?

‘Bij een nieuw geneesmiddel baseren we ons op de studies die uitgevoerd werden bij de markttoelating. Maar als er meer studies uitgevoerd zijn, moet de drugs facts box aangepast worden. Idealiter doen de geneesmiddelenautoriteiten dat; zij zijn onafhankelijk en hebben toegang tot alle data. Maar als ze dat niet willen, dan moet je onafhankelijke organisaties vinden die deze informatie uit de wetenschappelijke literatuur willen extraheren. Het aan de farmaceutische industrie overlaten lijkt me de slechtste optie.’

Jullie zijn in 2013 met jullie voorstel voor zo’n drug facts box naar de gestapt. Wat was hun reactie?

‘We werden uitgenodigd om een presentatie te geven voor de commissie die advies geeft over hoe je de risico’s van geneesmiddelen uitlegt aan het Ze waren enthousiast en hebben voorgesteld om de drug facts box te introduceren, maar de top van het instituut ging daar niet in mee. Ze vonden dat de FDA alleen gaat over de toelating van geneesmiddelen op de markt, en dat het niet hun taak is om dokters en het publiek te informeren.’

We weten uit onderzoek dat veel mensen – zowel als – de werking van geneesmiddelen die op de markt zijn vaak overschatten, terwijl ze de bijwerkingen onderschatten. 

‘Het klopt dat mensen vaak een te positief beeld hebben van hun geneesmiddel. Uit weten we dat 39 procent van de mensen ten onrechte denkt dat de FDA alleen extreem effectieve geneesmiddelen goedkeurt. Een kwart gelooft dat alleen geneesmiddelen zonder ernstige bijwerkingen op de markt mogen komen. Ook dat klopt niet. En ook hebben vaak een verkeerd beeld van medicijnen die toegelaten worden. 73 procent denkt dat de een middel alleen goedkeurt als het minstens even goed is als een medicijn voor dezelfde aandoening dat al op de markt is. Daarom is het zo belangrijk dat we patiënten en artsen zo transparant en eerlijk mogelijk informeren.’

‘Als je een goed product hebt, is de drug facts box goed voor je firma. Als je een slecht product hebt, is de drugs facts box een ramp’

Wat betekent het voor de farmaceutische industrie als dokters en patiënten een beter beeld krijgen van de werking en de bijwerkingen van geneesmiddelen?

‘Het zou goed en slecht nieuws zijn voor de industrie. Er zijn geneesmiddelen die echt enorm goed zijn. Kijk naar het nieuwe middel tegen dat is enorm duur, maar het maakt wel echt een verschil voor patiënten. Maar er zijn ook veel middelen die niet of nauwelijks werken. Tussen beide uitersten ligt een enorm grijs gebied. Als je een goed product hebt, is de drug facts box goed voor je firma. Iedereen zal dan kunnen zien hoe goed jouw middel werkt en hoe veilig het is. Als je een slecht product hebt, is de drugs facts box een ramp. Dan kun je je nergens meer achter verstoppen. We willen daarnaast op de drug facts box ook een overzicht geven van alle mogelijke alternatieven. Andere geneesmiddelen, maar ook bijvoorbeeld diëten, of andere aanpassingen van je levensstijl. Daar zullen sommige medicijnproducenten ook niet blij mee zijn.’

En nu?

‘Ik hoop dat de drug facts box ooit geïntroduceerd wordt, maar daar is veel geld voor nodig. Het blijft een droom. Als ik dus kan helpen bij het initiatief van De Correspondent, wil ik dat zeker doen.’

Meer lezen?

Dit leerde ik van jullie ideeën over een betere bijsluiter Jullie reageerden massaal op mijn oproep om samen na te denken over een betere bijsluiter bij geneesmiddelen. Hier vertel ik hoe ons project verdergaat. Lees het stuk hier