Werkt een pil en is-ie veilig? We hebben recht dat te weten, oordeelt de hoogste Europese rechter

Twee farmaceutische firma’s delfden deze week het onderspit bij het Europees Hof van Justitie. PTC Therapeutics en Merck hadden een rechtszaak aangespannen tegen het Europees Geneesmiddelenbureau (het EMA). Hun klacht: het EMA had onderzoeksgegevens, onder andere een toxicologierapport en de gegevens van een klinische studie, van deze bedrijven openbaar gemaakt. Dat was volgens PTC Therapeutics en Merck onwettig, omdat het hun commerciële belangen schaadde. 

Het Hof dacht daar anders over, en keurde deze woensdag de beslissing van het Geneesmiddelenbureau goed. 

Waarom is deze beslissing belangrijk?

Deze rechtszaak ging over meer dan de klacht van twee farmabedrijven. Het ging over de vraag wat het belangrijkst is: volksgezondheid of winst. Want als bedrijven commerciële belangen mogen inroepen om bepaalde onderzoeksresultaten achter te houden, ondermijnt dat de basis van de geneeskunde. 

Stel, je buurman wil je overtuigen dat hij een uitstekende darter is. Als bewijs laat hij je een filmpje zien. En inderdaad, bij elke worp die je te zien krijgt, landt het pijltje midden in de roos. Indrukwekkend. 

Of toch niet? Misschien heeft je buur duizenden keren geprobeerd een bull’s eye te gooien en liet hij je enkel de zeldzame treffers zien. Als je niets weet over de worpen die hij voor jou verborgen houdt, is het moeilijk om zijn dartskwaliteiten in te schatten.

Dat was lang de situatie in de geneeskunde. Niet met dartworpen natuurlijk, maar wel met klinische studies – die onderzoeken waar mensen medicijnen uitproberen, en die moeten bepalen of een geneesmiddel werkt en veilig is. 

Tot enkele jaren geleden konden farmaceutische bedrijven enkel de treffers laten zien

Tot enkele jaren geleden hoefden farmaceutische bedrijven niet al deze studies openbaar te maken. Ze konden dus, net als die darter, enkel de treffers laten zien en zo een te optimistisch beeld geven van de werking van hun middel.  

Neem Tamiflu, de pil waarvan producent Roche beweerde dat deze een wereldwijde pandemie van Mexicaanse en vogelgriep zou kunnen indammen. Toen enkele onafhankelijke onderzoekers deze claim wilden testen, bleken de resultaten van een hele reeks klinische studies nergens te vinden. Er volgden tal van rechtszaken.

Uiteindelijk gaf Roche toe en maakte de achtergehouden studies openbaar. Wat bleek? Het middel was een heel stuk minder effectief dan Roche had beweerd.

Als bedrijven zelf mogen bepalen welke studies wel openbaar gemaakt worden en welke niet, kunnen we als samenleving onmogelijk bepalen hoe goed en veilig een geneesmiddel is. Vandaar dat de uitspraak van het Europees Hof zo belangrijk is. Ze maakt duidelijk dat commerciële belangen niet als argument gebruikt kunnen worden om bepaalde resultaten achter te houden.

Een beetje geschiedenis

De roep om meer transparantie van medische onderzoeksresultaten begon in 2003 met een blog, Bad Science. Daarin beklaagde arts en wetenschapspopularisator Ben Goldacre dat ongeveer de helft van de klinische studies nooit gepubliceerd werd. 

Die boodschap kreeg weerklank. Ben Goldacre startte samen met de onafhankelijke wetenschapsorganisatie Sense About Science een petitie. Steeds meer wetenschappelijke organisaties sloten zich aan bij Goldacres eis om alle studies openbaar te maken. Met succes. 

In 2013 besloot GlaxoSmithKline, een groot farmabedrijf, in te gaan op de eis van de petitie. In 2015 riep ook de Wereldgezondheidsorganisatie op tot meer transparantie in medisch onderzoek. En het EMA paste in 2015 zijn beleid aan. Het zou alle studieresultaten die de industrie naar het Geneesmiddelenbureau stuurde vanaf dan openbaar maken.

Een aantal farmaceutische bedrijven besloot, net als GlaxoSmithKline, te luisteren en open kaart te spelen. Maar andere bedrijven verzetten zich tegen deze eis tot meer transparantie. 

Zo beweerde lobbyist John Castellani, destijds hoofd van de Amerikaanse belangenvereniging van de farmaceutische industrie, dat meer transparantie zou leiden tot minder innovatie, oneerlijke concurrentie en afbrokkelend vertrouwen in de medische wetenschap. En verschillende firma’s spanden rechtszaken aan tegen het EMA. 

Gelukkig is de farmalobby er tot nu toe niet in geslaagd om de beweging naar meer transparantie te stoppen.

Hebben we het pleit nu gewonnen?

Er is de afgelopen jaren al een lange weg afgelegd, maar we zijn er nog niet. Nog steeds worden de resultaten van ongeveer 35 procent van de klinische studies niet gerapporteerd. Hier vind je de ‘trialtracker’ die voor alle Europese studies nagaat of de resultaten al dan niet openbaar gemaakt worden. 

Het zal jullie misschien verbazen, maar de grote farmabedrijven zijn momenteel de beste leerlingen van de klas. Volgens de trialtracker publiceren ze bijna al de resultaten van hun klinische studies. 

Toch betekent dat niet dat alle data van grote bedrijven nu openbaar zijn. De verplichting van het EMA om alle gegevens openbaar te maken, geldt pas sinds eind 2016. Oudere data zijn nog steeds onvolledig. 

En ook buiten de industrie worden er veel klinische studies uitgevoerd. De trialtracker maakt pijnlijk duidelijk dat ook academische instellingen de resultaten van deze studies vaak niet publiceren. Mijn alma mater bijvoorbeeld, Universiteit Gent, publiceerde nog maar 12,5 procent van de uitgevoerde studies.^* Hier is dus nog werk aan de winkel.