Waarom de farmaceutische industrie niet in nieuwe medicijnen investeert

Het mag wat kosten, medicijnfabrikanten tot innovatie verleiden: innovatiesubsidies, aftrekposten, publiek gefinancierd vooronderzoek en, de belangrijkste maatregel, patenten.

Innoveren kost geld. En daarom mogen farmaceuten die een nieuw medicijn vinden, voor een periode van meestal twintig jaar als enige het geneesmiddel vervaardigen. Door het tijdelijke monopolie kunnen medicijnmakers een hogere prijs rekenen en hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling van het medicijn terugverdienen.

Een van de bezwaren tegen het huidige patentsysteem is dat het een prikkel geeft om te investeren in zogenoemde ‘ik ook’-medicijnen. Dit zijn medicijnen die eigenlijk geen therapeutische verbetering zijn op bestaande geneesmiddelen, maar een soort kopie die genoeg verschilt van het origineel om het te kunnen patenteren.

De markt voor medicijnen ter bestrijding van veelvoorkomende chronische ziekten zoals depressie of diabetes is zo groot dat het eerder loont te investeren in een ‘ik ook’-medicijn, dan in een revolutionair nieuw medicijn waarvan de opbrengsten onzeker zijn.

Wat voegt dit medicijn toe?

De omvang van ‘ik ook’-innovatie is dan ook enorm. Al meer dan tien jaar publiceert het Geneesmiddelenbulletin zogenoemde ‘pilwaarderingen’ van nieuwe geneesmiddelen op de Nederlandse markt. Het onafhankelijke maandblad beoordeelt of er voldoende publiek beschikbaar onderzoek is naar een nieuw geneesmiddel en of de kwaliteit van het onderzoek afdoende is. Aan de hand hiervan komt het maandblad tot een waardering van het medicijn.

De farmaceutische industrie investeert niet in werkelijk nieuwe geneesmiddelen, maar in medische oplossingen waarvoor eigenlijk al oplossingen waren

Ruim 112 medicijnen werden door het Geneesmiddelenbulletin tussen september 2000 en februari 2014 tegen het licht gehouden. Wat blijkt: maar liefst 55 procent van de beoordeelde medicijnen had geen toegevoegde therapeutische waarde. Zeven procent was zelfs slechter dan wat er op de markt beschikbaar was. Van 35 procent was het twijfelachtig of ze een toegevoegde waarde hadden. En slechts 4 procent werd als een verbetering aan het bestaande aanbod beschouwd.

Nederland is geen uitzondering. In de meeste landen zijn soortgelijke resultaten te vinden. De Franse equivalent van het Geneesmiddelenbulletin kwam eerder tot de conclusie dat minder dan 25 procent van alle nieuwe geneesmiddelen een beter alternatief vormde dan wat er al op de markt was. Zo’n 15 tot 20 procent was zelfs slechter dan wat er al op de markt was.

De farmaceutische industrie investeert dus grotendeels niet in werkelijk nieuwe geneesmiddelen, maar in medische oplossingen waar eigenlijk al oplossingen voor waren. Aan de andere kant lost de introductie van ‘ik-ook’-medicijnen wel een probleem op dat patenten veroorzaken: een gebrek aan concurrentie. Omdat het niet vrij staat gepatenteerde geneesmiddelen te kopiëren is de enige manier waarop er nog enige concurrentie kan plaatsvinden een soortgelijk, maar niet identiek, medicijn verzinnen.

De vraag is of dit opweegt tegen de verspilling van onderzoeksgeld. Als er al patentloze alternatieven, of meerdere andere merken, op de markt zijn, is het twijfelachtig of nog een geneesmiddel werkelijk wat toevoegt.

In de Verenigde Staten werd in augustus 2009 bijvoorbeeld het cholesterolverlagende middel Pitavastatin goedgekeurd. Het geneesmiddel had geen duidelijke toegevoegde therapeutische waarde. Het was de achtste anti-cholesterolpil op de markt. Van drie van deze pillen was de patentperiode reeds verlopen, waardoor deze ook nog goedkoper waren dan de nieuwe pil.

Wordt hier wat tegen ondernomen?

De Europese autoriteiten doen vooralsnog weinig om de stroom van ‘ik -ook’-medicijnen af te remmen. Het Europese Geneesmiddelenbureau beoordeelt nieuwe medicijnen slechts op basis van de veiligheid en de effectiviteit ten opzichte van een placebo (een nep-medicijn). Het doet er niet toe of er slechts beperkte effectiviteit is ten opzichte van bestaande alternatieven.

In sommige EU-lidstaten is er wel beleid op dit vlak. Duitsland heeft in november 2010 een nieuwe wet aangenomen die geneesmiddelen duurder maakt wanneer ze geen toegevoegde therapeutische waarde hebben. Een farmaceut moet bij de toezichthouder aantonen dat zijn product beter is dan het beschikbare alternatief. Lukt dat niet, dan zal het Duitse Ziekenfonds een lagere inkoopprijs voor het medicijn vaststellen.

Nog verder dan de Duitsers gingen de Noren, die tot 1992 een ‘Medical Needs Clause’ in hun wet hadden. Deze hield in dat de autoriteiten ‘alleen producten die nodig zijn toelaat op de Noorse markt.’ De lokale toezichthouder liet daardoor in de praktijk slechts een beperkt aantal geneesmiddelen toe met de beste baten-risicoverhoudingen voor de patiënt.

Door de toetreding tot de Europese Economische Ruimte in 1992 moest Noorwegen deze clausule uiteindelijk opgeven. In 1992 was nog 13,8 procent van alle Noorse verzoeken tot medicijnautorisatie voor ‘me too’-geneesmiddelen, tegen 1995 was dat gestegen tot 32,4 procent.

Om farmaceuten zich te laten richten op echte innovatie, lobbyen European Public Health Alliance en Wemos bij de Europese Commissie voor het overwegen van dit soort oplossingen. De autoriteiten moeten meer belang hechten aan toegevoegde therapeutische waarde in hun geneesmiddelenbeleid.

Wat ook de oplossing kan zijn, duidelijk is dat in het huidige patentrecht imitatie loont - en niet innovatie. En dat was nooit de bedoeling.