Jawel, GlaxoSmithKline is weer in het nieuws. Een van de grootste schandelen uit de farma haalt opnieuw de media, inclusief de voorpagina van NRC Handelsblad op donderdag.

Paroxetine, een antidepressivum van het medicijnbedrijf, is definitief niet effectief bevonden bij het bestrijden van depressie bij jongeren. Het leidt bij die groep juist tot een hogere kans op neerslachtige gevoelens en suïcide.

De Volkskrant citeerde dezelfde dag nog de klaarblijkelijk aangeslagen voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor

Maar wacht eens even, dit is toch al jaren bekend? Hoezo is dit

Nieuwe analyse, oude data

De aanleiding van de aandacht is de conclusie van een wetenschappelijke heranalyse gepubliceerd in The British Medical Journal deze Een van de destijds door de fabrikant uitgevoerde klinische onderzoeken naar het desbetreffende middel, de beruchte ‘study 329,’ heeft na review door onafhankelijk wetenschappers tot de tegenovergestelde conclusies geleid als het origineel uit

Daarin werd ten tijde van publicatie door onderzoekers van de juist bepleit dat paroxetine bij niet-volwassenen ‘goed verdragen wordt en effectief is’ in het bestrijden van zware depressie.

De studie werd vervolgens door het bedrijf aangegrepen om het middel bij kinderartsen populair te maken. Dat terwijl een hele reeks ongepubliceerde het product bij jongeren niet effectiever inschatten dan een placebo.

Oud nieuws?

Maar wacht even. GlaxoSmithKline (GSK) betaalde bijna vier jaar geleden 3 miljard dollar in de Amerikaanse rechtszaak, waar het onder andere schuld bekende aan het verkeerd promoten van dit middel.

Paroxetine wordt dus al dertien jaar lang in verband gebracht met gevaarlijke bijwerkingen

Sterker, concludeerde een medewerker van de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration al dat de GSK-studie gefaald had in het aantonen van effectiviteit en veiligheid bij jongeren. Twee jaar later sleepte de New Yorkse procureur-generaal de producent voor de rechter, omdat het bedrijf claims had gedaan die niet strookten met wat de beruchte studie daadwerkelijk zou hebben

Paroxetine wordt dus al dertien jaar in verband gebracht met gebrekkige effectiviteit en gevaarlijke bijwerkingen bij jongeren.

De relevantie?

Ik begrijp de berichtgeving wel - hoewel paroxetine in Nederland al sinds jaar en dag niet meer mag worden voorgeschreven aan niet-volwassenen.

zit hem in de jarenlange juridische en academische strijd die de onderzoekers hebben moeten voeren om toegang te krijgen tot de onbewerkte onderzoeksgegevens van deze studie, zelfs na de miljardenzaak in 2012.

Ter illustratie: de 77.000 pagina’s aan geanonimiseerde, onderliggende en onbewerkte gegevens van ‘study 329’ kwamen pas vorig jaar volledig beschikbaar voor de onderzoekers. Ik schrijf beschikbaar, maar de documentatie was alleen in te zien via een computer, zonder dat er prints of downloads van mochten worden gemaakt. En dat allemaal terwijl de studie tussen 1994 en 1998 gelopen heeft.

Het echte nieuws

Dat laat angstaanjagend goed zien hoe belangrijk het is dat bedrijven, maar ook academische onderzoekers, de buitenwereld zoveel mogelijk inzage geven in de onderzoeksgegevens en datasets van hun onderzoek. Helaas zit de huidige regelgeving, zelfs in het relatief progressieve Europa, nog zo in elkaar dat veruit het merendeel van de gegevens van klinisch onderzoek

Het nieuws luidt dus in feite: het heeft twintig jaar geduurd voordat de ‘echte’ conclusie van een medisch experiment beschikbaar kwam.

Hoe de medicijnwaakhond van een half miljard mensen zijn tanden verloor Hoe bedrijfsgevoelig is medicijnonderzoek? Deze vraag was de afgelopen jaren de inzet van een hevige strijd. Bedrijven streven naar geheimhouding, maar de Europese waakhond belooft sinds 2011 transparantie. Wat is er van deze belofte terechtgekomen? Een reconstructie. Lees mijn eerdere onderzoek terug over de lobby tegen klinische transparantie