Spring naar inhoud

Wat als een medicijnstudie niet oplevert wat de onderzoekers op voorhand zochten?

Als je een klinisch experiment start, moet je als onderzoeker vooraf in een protocol vastleggen welke uitkomsten je verwacht. Maar die uitkomst komt onderzoekers niet altijd uit, zo weten we mede dankzij het werk van activist Ben Goldacre.

Goldacre ken je misschien van zijn strijd voor het openbaar toegankelijk krijgen van klinische onderzoeken van farmaceutische bedrijven. Hij schreef het boek Bad Pharma en is één van de oprichters van AllTrials, een organisatie die zich inzet voor de publicatie van alle klinische onderzoeken.

Inmiddels werkt Goldacre ook al een tijdje met het interessante COMPare, een initiatief dat zich inzet om het zogenoemde ‘outcome switching’ aan de kaak te stellen.

Wat is dat? Voor de start van een klinisch experiment moet de onderzoeker vooraf in een protocol vastleggen welke uitkomsten deze verwacht. Daarmee committeer je je vooraf aan een ‘uitkomstmaat’. Bijvoorbeeld: bij het testen van een kankermedicijn hoop je te bewijzen dat de patiënten met een nieuwe behandeling langer leven. De uitkomstmaat is dan: de levenswinst in maanden.

Wat COMPare doet, is controleren of gepubliceerde klinische onderzoeken in grote wetenschappelijke tijdschriften (NEJM, The BMJ, The Lancet etc) daadwerkelijk de uitkomstmaten gebruikt hebben die vooraf zijn afgesproken en of er gecommuniceerd is waarom er in sommige gevallen van het protocol is afgeweken.

Je kunt namelijk, als je bijvoorbeeld niet aantreft dat patiënten langer leven met een nieuw kankermedicijn, ook een andere uitkomstmaat gebruiken, die wél een effect vindt. In dit geval zou je bijvoorbeeld het feit dat de tumoren van je patiënten tijdens het experiment niet gegroeid zijn als uitkomstmaat gebruiken (dit heet ook wel: progressievrije overleving), om toch iets van een positief effect te suggereren.

Belangrijk voor COMPare is: onderzoeksprotocollen moeten vrij toegankelijk zijn en als er afgeweken wordt van het protocol, moet de publicatie van de resultaten vermelden waarom (een andere uitkomstmaat kan ethisch prima te verantwoorden zijn).

Dat het nodig is om dit te controleren, blijkt wel uit een onderzoekje dat COMPare tussen oktober vorig jaar en begin 2016 deed. Van 67 gepubliceerde onderzoeken in de grote medische vaktijdschriften, waren er slechts 9 die precies hadden gedaan wat vooraf was afgesproken. Of: openlijk hadden gecommuniceerd over waarom ze de meetmethoden tijdens het onderzoek waren aangepast.

In 58 studies trof COMPare fouten aan. Zo werd er in totaal op 300 uitkomstmaten niet gerapporteerd, terwijl ze wel in het protocol stonden. En werden er tijdens het onderzoek 357 nieuwe uitkomstmaten stilletjes toegevoegd terwijl ze niet in het protocol waren vastgelegd.


Werk aan de winkel dus. Lees hieronder voor meer info.

De website van COMPare Een goed uitlegstukje van de fijne collega’s van Vox.com Een voorbeeld van hoe vaktijdschriften worstelen met dit onderwerp. De website van AllTrials
Journalist, gespecialiseerd in medicijnen